一种新的结核病候选疫苗在南非启动Ⅲ期临床试验
在3月24日世界防治结核病日前夕，比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所（以下简称盖茨医学研究所）宣布，启动评估结核病候选疫苗M72有效性的Ⅲ期临床试验。在Ⅱb期试验中，数据显示这一新疫苗可为艾滋病毒检测阴性的结核分枝杆菌感染者提供约50%的保护效力，可防止感染者三年内发展成活动性肺结核。
据介绍，临床试验将在南非约翰内斯堡的威特沃特斯兰德大学开展，由盖茨基金会和惠康基金会联合资助，这是该疫苗在七个国家60个试点中的首个试点。威特沃特斯兰德大学母婴健康部主任李·菲尔利博士表示，“结核病在南非是常见且造成巨大负担的疾病。我们急需一款结核病候选疫苗。南非在结核病和疫苗临床试验方面经验丰富，有能力保障患者安全和生成对监管批准至关重要的高质量数据。”
世界卫生组织数据显示，2022年全球结核病患者约为1060万人，死亡人数达130万人，每天有超过3500人死于结核病。结核病主要影响中低收入国家的人群，生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险高。仅在南非，每年有28万人被诊断患有结核病。
此次临床试验将招募20000名参与者，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群，覆盖南非、赞比亚、马拉维、莫桑比克、肯尼亚、印度尼西亚和越南七个国家60个试验点。参与者将在双盲试验中接种M72疫苗或安慰剂，用于评估疫苗安全性和有效性。
惠康基金会传染病部主任亚历克斯∙皮姆表示：“尽管还有很长的一段路要走，但在南非启动的这项试验让我们离获得有效疫苗、保护结核病高危人群的目标又近了一步。若试验取得成功，在全球范围开展合作，包括与监管机构、国内决策者和受影响社区的合作将至关重要，这样才能让最需要的人受益。”
据了解，M72候选疫苗由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会、国际艾滋病疫苗倡议合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。此次临床试验预计将持续五年，之后进行数据分析并将相关信息提交给监管机构。合作各方正在共同努力确保试验成功后疫苗的长期可持续供应。
盖茨医学研究所首席执行官埃米利奥·埃米尼博士表示：“大规模Ⅲ期临床试验将评估结核病候选疫苗M72能否有效地保护青少年和成人免受肺结核侵害，我们对M72疫苗的潜力充满期待。”
在3月24日世界防治结核病日前夕，比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所（以下简称盖茨医学研究所）宣布，启动评估结核病候选疫苗M72有效性的Ⅲ期临床试验。在Ⅱb期试验中，数据显示这一新疫苗可为艾滋病毒检测阴性的结核分枝杆菌感染者提供约50%的保护效力，可防止感染者三年内发展成活动性肺结核。
据介绍，临床试验将在南非约翰内斯堡的威特沃特斯兰德大学开展，由盖茨基金会和惠康基金会联合资助，这是该疫苗在七个国家60个试点中的首个试点。威特沃特斯兰德大学母婴健康部主任李·菲尔利博士表示，“结核病在南非是常见且造成巨大负担的疾病。我们急需一款结核病候选疫苗。南非在结核病和疫苗临床试验方面经验丰富，有能力保障患者安全和生成对监管批准至关重要的高质量数据。”
世界卫生组织数据显示，2022年全球结核病患者约为1060万人，死亡人数达130万人，每天有超过3500人死于结核病。结核病主要影响中低收入国家的人群，生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险高。仅在南非，每年有28万人被诊断患有结核病。
此次临床试验将招募20000名参与者，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群，覆盖南非、赞比亚、马拉维、莫桑比克、肯尼亚、印度尼西亚和越南七个国家60个试验点。参与者将在双盲试验中接种M72疫苗或安慰剂，用于评估疫苗安全性和有效性。
惠康基金会传染病部主任亚历克斯∙皮姆表示：“尽管还有很长的一段路要走，但在南非启动的这项试验让我们离获得有效疫苗、保护结核病高危人群的目标又近了一步。若试验取得成功，在全球范围开展合作，包括与监管机构、国内决策者和受影响社区的合作将至关重要，这样才能让最需要的人受益。”
据了解，M72候选疫苗由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会、国际艾滋病疫苗倡议合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。此次临床试验预计将持续五年，之后进行数据分析并将相关信息提交给监管机构。合作各方正在共同努力确保试验成功后疫苗的长期可持续供应。
盖茨医学研究所首席执行官埃米利奥·埃米尼博士表示：“大规模Ⅲ期临床试验将评估结核病候选疫苗M72能否有效地保护青少年和成人免受肺结核侵害，我们对M72疫苗的潜力充满期待。”
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